长春高新:甲磺酸亮丙瑞林注射液获药品注册证书
长春高新公告,甲磺酸亮丙瑞林注射液获得药品注册证书。该药品注册证书的取得,标志着公司相关产品获批上市。
长春高新公告,甲磺酸亮丙瑞林注射液获得药品注册证书。该药品注册证书的取得,标志着公司相关产品获批上市。
长春高新公告称,控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)境外生产药品注册上市许可申请获批准,获批适应症为需要雄激素去势治疗的前列腺癌。该产品为长效皮下注射制剂,给药间隔6个月,可改善患者用药依从性。公司称本次获批有利于丰富肿瘤领域产品布局、增强市场竞争力。
京新药业10月8日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸考来维仑片(规格0.625g)《药品注册证书》。该产品用于治疗原发性高脂血症,为国内首家获批上市,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
长春高新公告,金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)境外生产药品注册上市许可申请获得批准。获批适应症为需要雄激素去势治疗的前列腺癌,规格42mg,药品批准文号为国药准字HJ20260087。
海创药业公告,自主研发的1类创新药物HP515片Ⅱa期临床试验数据已被美国肝病研究协会正式接受为2026年会最新突破摘要壁报展示。该药拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH,曾用名非酒精性脂肪性肝炎)。
普门科技(688389)公告,公司H100Plus血红蛋白检测系统近日获得美国FDA 510(k)准入,上市编号K260468,获批时间为2026-10-02,具备美国市场的准入资格。
海创药业(688302)公告,自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎的1类创新药HP515片,其IIa期临床试验数据已被美国肝病研究协会正式接受为2026年会最新突破摘要壁报展示。最终分析显示,各剂量组第12周平均肝脂肪含量较基线均降低50%以上,安慰剂组降低3.5%。
信邦制药公告,子公司科开医药犯单位行贿罪,被贵州省开阳县人民法院判处罚金400万元,占公司最近一期经审计归母净利润的3.33%。信邦制药董秘办表示,公司自身另涉一起单位行贿案,与科开医药案相互独立,目前尚未获知具体案情。公开信息及反腐专题片线索显示,相关事项或与信邦制药当年收购科开医药的重大资产重组有关。
推荐理由:信邦制药子公司科开医药单位行贿案已审结并处罚金400万元,同时上市公司自身另涉一起独立行贿案,两案均与当年收购科开医药的重组旧事存在关联线索,读者可关注后续披露。
海创药业公告,公司自主研发的1类创新药物HP515片拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎,其IIa期临床试验数据已被美国肝病研究协会正式接受为2026年会最新突破摘要壁报展示。最终分析显示,各剂量组第12周平均肝脂肪含量较基线均降低50%以上,安慰剂组降低3.5%。
乐普医疗公告,控股子公司上海民为生物获得美国FDA同意MWN117注射液开展临床试验的通知书,申请适应症为超重或肥胖。当前材料仅含公告标题,具体内容请核对原文。
乐普医疗(300003)公告,控股子公司上海民为生物技术有限公司的MWN117注射液获得美国FDA同意开展临床试验的通知书,IND编号182860,申请适应症为超重或肥胖,研究为I期临床试验。
乐普医疗子公司MWN117注射液获得美国FDA临床试验批准。
众生药业(002317.SZ)公告称,控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液在超重或肥胖参与者中的III期临床试验(REBUILDING-2)获得顶线分析数据,达到主要终点。
推荐理由:众生药业披露控股子公司RAY1225减重III期临床顶线数据达到主要终点,9mg组经安慰剂校正后体重降低20.46%,是该公司创新药管线的重要节点,但公司同时提示上市仍存不确定性。
众生药业一类创新药RAY1225减重III期临床达到主要终点。该进展为公司公告披露的临床阶段结果,原文未提及具体数据、证券代码及后续上市安排。
众生药业(002317)公告,控股子公司众生睿创自主研发的RAY1225注射液用于超重或肥胖参与者的REBUILDING-2减重III期临床试验近日完成数据清理和锁定,获得顶线分析结果并达到主要终点。试验共入组641例,9mg组连续治疗52周体重较基线降低22.24%,经安慰剂校正后降低20.46%(P<0.0001),安全性、耐受性良好。
推荐理由:众生药业控股子公司众生睿创的RAY1225注射液减重III期试验完成数据清理锁定并达到主要终点,9mg组52周经安慰剂校正后体重降低20.46%,是国产减重药物研发的关键节点,值得关注该品种后续注册进展的读者了解。
众生药业公告,控股子公司众生睿创自主研发的RAY1225注射液用于超重或肥胖参与者的REBUILDING-2减重III期临床试验近日完成数据清理和锁定,获得顶线分析结果并达到主要终点。试验共入组641例,9mg组连续治疗52周体重较基线降低22.24%,经安慰剂校正后降低20.46%(P<0.0001),安全性、耐受性良好。
推荐理由:众生药业控股子公司众生睿创的RAY1225注射液减重III期试验完成数据清理锁定并达到主要终点,9mg组52周经安慰剂校正后体重降低20.46%,是该公司减重管线的重要临床节点。
10月8日A股医药板块冲高回落,达安基因(002030.SZ)、华北制药(600812.SH)等疫苗、检测股早盘一度触及10CM涨停,之江生物(688317.SH)、东方生物(688298.SH)等高开后资金快速兑现。
一品红公告,其全资子公司创新药APH04935片获得美国FDA临床试验批准。原文未披露该药品的具体适应症、临床试验阶段及获批时间等细节。
九典制药(300705)公告,公司近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,获批品种为铝碳酸镁混悬液,规格10ml:1g,注册分类为化学药品3类,按非处方药管理。
人力资源社会保障部就《新就业形态劳动者权益保障办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,截止11月8日,涵盖劳动报酬、工作时间、社会保险等基本劳动权益。2026年国庆档电影票房11.65亿元,观影人次3199.59万,国产影片票房占比78.7%。国家卫生健康委、国家发展改革委印发实施方案,提出加快脑机接口、具身智能等前沿技术布局。
九典制药公告,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,铝碳酸镁混悬液规格为10ml:1g,注册分类为化学药品3类,获批准注册并按非处方药管理。
据彭博报道,药明生物开曼控股股东药明生物控股有限公司通过摩根士丹利配售7500万股股份,配售价为每股51.77至52.31港元,较上日收盘价折让3.31%至4.31%。截至9月18日,公司已发行股份总数为41.2亿股,其中流通股为37.3亿股。过去一个月,药明生物股价累计上涨9.74%,50日均线位于48.72港元。
九典制药收到国家药监局下发的《药品注册证书》,药品名称为铝碳酸镁混悬液,适应症为慢性胃炎及与胃酸有关的胃部不适症状。
天坛生物“人凝血因子Ⅸ”获得临床试验总结报告。原文仅含标题信息,未披露试验结论、适应症、报告期或金额等具体内容,材料不完整。
普洛药业(000739.SZ)10月8日公告,全资子公司浙江普洛家园药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的氘恩扎鲁胺原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。
康恩贝10月8日公告,全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。
香港交易所信息显示,美国资本集团在恒瑞医药H股的持股比例于10月06日从11.19%降至10.96%,卖出的平均股价为48.3868港元。
康恩贝子公司盐酸达泊西汀片获得药品注册证书。原文正文未提供该药品的适应症、注册分类、批准文号及对公司业绩的影响等具体信息,材料不完整。
美国资本集团在恒瑞医药H股的持股比例于10月6日从11.19%降至10.96%。
金达威全资子公司的巴西甜蛋白产品获得美国FDA GRAS无异议函。该函意味着该产品在美国市场作为食品原料的安全性获监管认可。目前材料未披露涉及的具体子公司名称、产品名称及金额等细节。
新华制药收到国家药监局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》。该药品用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。当前材料仅含公告标题,具体内容请核对原文。
天坛生物(600161)公告,下属企业成都蓉生研制的人凝血因子Ⅸ已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。临床结果显示,该药物主要PK参数与同类已上市产品数据相似,能有效改善血友病B患者出血症状和体征,且具有良好的安全性。
新华制药(000756)公告,公司沙库巴曲缬沙坦钠片于2026年10月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,审评结论为批准注册。该药品上市许可注册申报资料于2025年4月递交国家药监局药品审评中心并获受理。
天坛生物公告,下属企业成都蓉生研制的人凝血因子Ⅸ已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。临床结果显示,该药物主要PK参数与同类已上市产品数据相似,能有效改善血友病B患者出血症状和体征,且具有良好的安全性。
新华制药公告,公司沙库巴曲缬沙坦钠片于2026年10月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,审评结论为批准注册。公司于2025年4月向国家药品监督管理局药品审评中心递交该品种上市许可注册申报资料并获受理。当前材料仅含公告摘要,具体内容请核对原文。
10月8日,千问APP上线健康档案功能。在用户授权前提下,该功能可接入智能手表、动态血糖仪等健康设备数据,并支持用户记录病史、过敏史等健康信息,提供个性化健康分析和健康小结推送等服务,就医前可梳理身体变化与问诊重点。
阿斯利康达卓优在华获批,用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌。该适应症针对特定治疗人群,具体获批细节及依据暂未在材料中披露。
恒瑞医药氟唑帕利胶囊的上市许可申请已获欧洲药品管理局(EMA)受理。该事项为上市许可申请阶段,尚待EMA审评审批,原文未披露具体适应症、申报金额及时间表。
沃森生物在互动易回复称,公司已于9月23日向深交所报送向特定对象发行股票事项问询函的回函,并同步在巨潮资讯网披露回函内容,同时按规定更新并披露了募集说明书等发行申请文件。公司表示本次发行方案的定价原则、发行数量等条款以已披露公告为准,不对二级市场股价走势进行预测,也无法评价股价与发行价格之间的关系,将持续做好经营管理、依法合规推进本次发行事项。
健帆生物在互动易回复称,公司于2023年入围工信部、国家药监局生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)单位名单,因不属于重大事项当年未披露临时公告。截至目前该项目仍在推进中,相关部门或专业机构尚未开展测评,暂不涉及申请延期情形。